Cofepris investiga a Philips por operar ventiladores sin registro sanitario tras concluir la emergencia sanitaria

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) inició una investigación sobre la venta y operación en México de ventiladores Philips E30, luego de que la Secretaría Anticorrupción y Buen Gobierno, encabezada por Raquel Buenrostro Sánchez, revelara que la empresa siguió comercializando estos equipos pese a carecer de registro sanitario vigente.

Durante la conferencia matutina de la presidenta Claudia Sheinbaum, Buenrostro explicó que los equipos fueron fabricados y distribuidos de manera temporal durante la emergencia sanitaria por COVID-19, bajo un permiso de uso provisional otorgado por las autoridades regulatorias. Sin embargo, tras el fin de la emergencia el 10 de mayo de 2023, ese permiso perdió validez, por lo que todas las unidades debieron retirarse del mercado y de los hospitales públicos.

La funcionaria señaló que, pese a la alerta internacional emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), Philips continuó ofertando los ventiladores E30 incluso a través de plataformas digitales, motivo por el cual Cofepris amplió la revisión de los canales de distribución y venta en territorio nacional.

El modelo E30 fue lanzado en 2020, cuando la alta demanda de respiradores llevó a las autoridades de distintos países a flexibilizar temporalmente los estándares de producción. En junio de 2021, la FDA clasificó su retiro como Clase I, la categoría más grave, al considerar el riesgo potencial de lesiones severas o muerte. Desde entonces, el organismo estadounidense ha emitido al menos 13 alertas sanitarias adicionales entre 2021 y 2024, ordenando el retiro o reparación de los equipos E30, DreamStation, Trilogy 100, Trilogy 200 y BiPAP A30/A40.

De acuerdo con Buenrostro, la alerta internacional fue replicada por las agencias regulatorias de todo el mundo, incluida Cofepris, que en su momento advirtió que los permisos de emergencia no implicaban un registro sanitario permanente. 

“Acabando la pandemia se acaba el permiso de uso de emergencia. Eso significa que de manera automática, en todo el mundo se debieron retirar todos los ventiladores, porque no contaban ya con registro sanitario”, precisó la funcionaria.

La Secretaría informó que los equipos Philips fueron donados en su momento a través de FONSALUD y adquiridos por distintas instituciones públicas, pero actualmente ya fueron retirados de los hospitales o devueltos a la empresa, de acuerdo con las verificaciones en curso.

Cofepris continúa la revisión de las actividades de Philips en México y la trazabilidad de los equipos distribuidos, a fin de determinar si se incurrió en violaciones a la normatividad sanitaria vigente y, en su caso, aplicar las sanciones correspondientes.

Sin embargo, el caso de los ventiladores en México suma dos frentes, pues también se encuentran en la reclamación legal en Londres por la compra adelantada de 1,416 millones de pesos (equivalentes a 59.2 millones de dólares) por parte del entonces INSABI a la firma británica Viva Enterprises Limited, operación que en 2020 —en plena urgencia por la pandemia— tuvo cumplimiento parcial: 50 unidades entregadas a destiempo y una devolución por 17.7 millones de dólares (equivalente a 300 ventiladores), con 650 ventiladores aún pendientes de entrega.

Ese contrato, celebrado por adjudicación directa el 4 de abril de 2020, fijó un precio unitario de 58,800 dólares por ventilador. El gobierno presentó una denuncia ante la FGR por presunto engaño y actualmente mantiene un juicio en la jurisdicción inglesa, donde el proceso de admisión de pruebas concluyó en noviembre y se anunciaron audiencias para diciembre, con la expectativa de que México obtenga un fallo favorable que acredite la no entrega de las unidades restantes.

Viva Enterprises, bajo juicio en Londres por el delito de “engaño” a México por 650 ventiladores y 59 millones de dólares