La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) activó un nuevo frente regulatorio: publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) cinco proyectos de Normas Oficiales Mexicanas (NOM) para actualizar reglas sobre medicamentos, remedios herbolarios, mezclas estériles y salud ambiental.
De acuerdo con la autoridad sanitaria, los documentos se difundieron como avisos de consulta pública para recibir comentarios técnicos y propuestas antes de emitir las versiones definitivas, en línea con metas del Plan México para el sector farmacéutico y con el objetivo de fortalecer la seguridad, calidad y eficacia de los insumos para la salud.
Las 5 NOM que entran a consulta: qué toca cada una
El paquete publicado por Cofepris incluye ajustes que van desde lo que se lee en una caja de medicamento, hasta controles de laboratorio y parámetros ambientales.
- PROY-NOM-072-SSA1-2025: actualiza lineamientos para el etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios, buscando información más clara para el consumidor y decisiones de uso mejor informadas.
- PROY-NOM-177-SSA1-2025: fija requisitos para bioequivalencia, biodisponibilidad comparativa, bioexención y perfiles de disolución, clave para validar que genéricos cumplan estándares equivalentes a los de referencia.
- PROY-NOM-249-SSA1-2025: se enfoca en establecimientos que preparan y dispensan mezclas estériles (nutricionales y medicamentosas), reforzando controles para reducir riesgos por contaminación o manejo inadecuado, especialmente en ámbitos hospitalarios.
- PROY-NOM-003-SSA1-2025: regula el etiquetado de pinturas y productos relacionados dentro del componente de salud ambiental.
- PROY-NOM-199-SSA1-2025: establece criterios sobre concentraciones de plomo en sangre, orientados a prevenir afectaciones por exposición a este metal pesado.
Qué busca Cofepris con el ajuste
La autoridad sanitaria planteó que la actualización apunta a cerrar huecos y estandarizar criterios para: mejorar la información al consumidor, fortalecer la evaluación de calidad y eficacia (especialmente en genéricos), y elevar los controles donde el margen de error es mínimo, como en preparaciones estériles.
En el componente ambiental, el objetivo es reforzar el enfoque preventivo: desde etiquetas más claras en productos como pinturas, hasta criterios sanitarios relacionados con la exposición a plomo.
Cómo participar: 60 días para enviar comentarios
Con la publicación de los proyectos, se abrió un periodo de consulta pública de 60 días naturales, que concluye el jueves 5 de marzo de 2026.
Las personas, instituciones y sectores interesados pueden consultar los documentos y enviar observaciones en español ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, de manera presencial o por correo electrónico a: rfs@cofepris.gob.mx.
Cofepris indicó que el formato para presentar observaciones puede descargarse desde los enlaces oficiales habilitados por la comisión.
