Una de las preguntas que más se hace la ciudadanía en todo el mundo es ¿cuándo llegará la vacuna contra el coronavirus?
Sin embargo muchos expertos prevén que la solución completa a la pandemia llegará hasta que se encuentre una vacuna que inmunice a gran parte de población, especialmente ahora que los primeros estudios de seroprevalencia de los países demuestran que la población está muy lejos de la inmunidad de rebaño.
Ante esto las farmacéuticas, biotecnológicas e instituciones académicas trabajan a marchas forzadas para encontrar una vacuna eficaz.
De acuerdo con la OMS hay más de 100 vacunas en desarrollo contra el coronavirus y cada vez más compañías se suman a la carrera.
A decir del CEO del gigante farmacéutico Merck, Ken Frazier para garantizar la efectividad y la seguridad de una vacuna hay que realizar grandes ensayos clínicos, un proceso que puede llevar años.
Pero… ante esto ¿cuáles son las fases que se requieren para aprobar una vacuna?
Lo primero es la evaluación clínica
En esta etapa se incluyen todas las pruebas que no se realizan en humanos y las pruebas de laboratorio y en animales pueden tener una duración de entre tres y seis meses.
Estos análisis se utilizan para descartar todo tipo efectos secundarios, además de observar la respuesta inmune que se obtiene en función de la dosis, sin embargo esto no es suficiente, debido a que por sí solas no se garantizar la efectividad de una vacuna, ya que los animales pueden tener una reacción distinta a la de los humanos.
Una vez superada la evaluación clínica se comienzan las fases de prueba en humanos la cuales se dividen de la siguiente forma:
- Fase 1: Aquí se incluyen pruebas en humanos (y se aplican entre 10 y 100 personas) para determinar la seguridad de la vacuna, observar los posibles efectos secundarios y determinar el tamaño de la dosis. Esta fase suele durar entre seis meses y un año, pero se puede avanzar a la fase 2 sin haber terminado la 1 si las pruebas no revelan complicaciones.
- Fase 2: En esta fase el número de personas se cuenta por cientos esto con el fin de determinar los efectos secundarios y cómo responde el sistema inmune en un mayor número de población. En el caso de las vacunas contra el coronavirus, los primeros candidatos son las personas que se encuentran en los grupos de riesgos. Pueden llegar a durar dos años; actualmente ya hay varios trabajos contra el COVID-19 que se encuentran en en este punto.
- Fase 3: Para realizar esta fase se pueden incluir hasta 30.000 voluntarios y las prueba de la vacuna se realiza en los grupos más afectados por la pandemia y de esta forma observar cómo responden y además saber si es efectiva entre los que más lo necesitan, cabe mencionar que esta etapa puede durar varios años.
¿Cómo se aprueba la vacuna?
Una vez avaladas las fase anteriores, se realiza un proceso de aprobación el cual varía entre cada país.
En general, para que una vacuna sea aprobada tiene que presentar evidencia claras y que demuestre que su seguridad y efectividad, además de los detalles sobre el proceso de fabricación y los controles de calidad que ha pasado.
Si aprueba y concede la autorización para su comercialización, sigue una observación para tener un control de los efectos secundarios que pudiera causar entre la población.
Con el fin de que las vacunas lleguen los más pronto posible a la población, las farmacéuticas han solicitado a las autoridades acelerar los procesos de regulación.
Hasta el momento varias de las vacunas en desarrollo han sido aprobadas por vías de emergencia y se les ha otorgado algún tipo de flexibilidad a la hora de iniciar los ensayos de las distintas fases.
En caso de que la situación lo requiera en algunas ocasiones las vacunas pueden ser utilizadas sin ser aprobadas.
Por ejemplo, en Estados Unidos, la FDA puede conceder una autorización de uso de emergencia para recurrir a productos médicos sin aprobar si la situación lo requiere.
Mientras que en la Unión Europea existe la autorización condicional de comercialización, la cual tendrá en breve el remdesivir, con esta condicional se permitiría la llegada de la vacuna sin que haya sido aprobada en su totalidad.
Otro ejemplo es el de la Agencia Europea de Medicamentos quien ha autorizado con ciertas condiciones la distribución de la vacuna rVSV-ZEBOV-GP, desarrollada contra el ébola. En este tipo de autorización, el bloque de los 27 países podría comercializar el producto aprobado antes de que se disponga de todos los datos necesarios sobre su eficacia y efectos secundarios.
